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Klinische Studien sind für die Einführung neuer Medikamente vorgeschrieben und werden an anderer Stelle erfolgreich in der Forschung eingesetzt.



Wozu dienen klinische Studien Phasen Probanden Cross-Over-Prinzip Doppelblindstudie ZulassungsverfahrenDas wichtigste Einsatzgebiet von klinischen Studien ist die Entwicklung und Einführung neuer Medikamente. Bevor sie auf den Markt gebracht werden können, muss unter verstärkter medizinischer Überwachung von Probanden die Wirksamkeit der Inhaltsstoffe nachgewiesen und eine Dokumentation der möglichen Nebenwirkungen angefertigt werden. Klinische Studien sind in Deutschland ein fester Bestandteil des Zulassungsverfahrens für neue Medikamente.

Je besser die Planung und Vorbereitung für eine klinische Studie ist, desto konkretere Ergebnisse darf man sich davon erwarten. Das beginnt schon bei der Auswahl der Probanden. Sie werden für eine klinische Studie in Gruppen unterteilt, deren Mitglieder nach bestimmten Kriterien, wie Art der Erkrankung, vorhandene organische Vorschäden, Alter, Geschlecht und aktuelle Prognosen, ausgewählt werden. Innerhalb der Gruppen, die für eine klinische Studie nach gleichen Gesichtspunkten ausgewählt werden, wird in der Folge mit unterschiedlichen Dosierungen gearbeitet. Ein Teil der Gruppe erhält zu Kontrollzwecken ein Placebo. Wenn weder der Arzt noch der Patient wissen, wer von den Mitgliedern der Gruppe das Placebo erhält, wird von einer so genannten Doppelblindstudie gesprochen. Als aktiv kontrollierte klinische Studien bezeichnet man die Art der Durchführung, bei der ein Teil der Gruppe ein bereits als erfolgreich getestetes Medikament bekommt und der andere Teil der Teilnehmer den neuen Wirkstoff verabreicht bekommt. So kann man die Wirksamkeit direkt vergleichen.

Besonders gern führt man eine solche klinische Studie randomisiert durch. Der Begriff stammt aus der Computerprogrammierung und steht für das Zufallsprinzip.

In vielen Fällen wird für klinische Studien auch das Cross-Over-Prinzip angewendet. Das bedeutet, dass der Patient zeitweise ein bereits auf dem Markt erfolgreich eingeführtes Medikament bekommt und zeitweise den neuen Wirkstoff erhält. So kann er auch mit seinem persönlichen subjektiven Empfinden bemessen, bei welchem Wirkstoff er für sich die besseren Ergebnisse spürt. Das ist wichtig, um die psychologischen Barrieren zu überwinden, die viele Patienten gegenüber neuen Wirkstoffen an den Tag legen und sie ablehnen, weil sie meinen, zu viele Nebenwirkungen oder eine reduzierte positive Wirkung auf die Linderung ihres Leidens zu riskieren.

Bild © djma – Fotolia.com




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